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国家生长革新委工业和信息化部关于推动原料药工业高质量生长实施计划的通知

宣布时间：2021年11月11日　　阅读：7577　　来源：

国家生长革新委工业和信息化部关于

推动原料药工业高质量生长实施计划的通知

发改工业〔2021〕1523号

各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团生长革新委、工业和信息化主管部分：

化学原料药是药品的基础原料和有效身分，是医药工业的重要组成部分。党的十八大以来，我国原料药工业取得较快生长，生产技术不绝提高，质量水平稳步提升，工业规模连续扩大，已成为全球最大的原料药生产与出口国，但同时也保存工业结构不尽合理、工业结构不尽完善、绿色生产水平不高等问题。为加速新形势下原料药工业高质量生长程序，推动提升医药工业焦点竞争力，制定本实施计划。

一、总体要求

（一）指导思想。

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，立足新生长阶段，完整、准确、全面贯彻新生长理念，坚持立异驱动，强化系统看法，补齐技术装备短板，加速绿色低碳转型，推动结构优化调解，培育国际竞争新优势，构建原料药工业新生长花样，夯实医药供应包管基础。

（二）基来源则。

坚持立异引领。优化工业立异生长情况，强化企业立异主体职位，推动包括工艺立异、模式立异等在内的全面立异，紧扣原料药工业生长亟需，培育产学研结合、上下游联动的立异体系，提高原料药工业链供应链自主可控水平。

坚持绿色低碳。顺应原料药生长新形势新要求，严格能效环保标准，推广绿色低碳技术装备，勉励新建项目对标先进，推动存量项目技术革新升级，探索形成生产效率高、资源消耗少、情况影响小、碳排放强度低的绿色生产方法。

坚持科学结构。统筹考虑情况�；ぁ⒛采⒐ひ蹬涮椎纫蛩�，引导原料药企业向综合条件较好的区域及合规园区集聚，增强区域间优化调解，增进工业链协同结构，推动原料药生产主体集中、区域集聚，在结构调解中提升工业综合竞争力。

坚持开放生长。推动原料药工业开展全方位、深条理开放相助，在更高水平加入全球资源配置和国际医药工业分工，牢固原料药工业规模、本钱、技术优势，培育知名品牌，提升质量效益，构建面向海内国际双循环的工业生长花样。

（三）生长目标。

到2025年，开发一批高附加值高生长性品种，突破一批绿色低碳技术装备，培育一批有国际竞争力的领军企业，打造一批有全球影响力的工业集聚区和生产基地。原料药工业立异生长和先进制造水平大幅提升，绿色低碳生长能力明显提高，供应体系韧性显著增强，为医药工业生长提供坚强支撑，为国际竞争相助铸造特色长板。

二、主要任务

（一）推动生产技术立异升级。

顺应原料药技术革新趋势，加速合成生物技术、连续流微反应、连续结晶和晶型控制等先进技术开发与应用，利用现代技术革新古板生产历程。推动主干企业开展数字化、智能化革新升级，提升生产效率和质量控制水平。围绕原料药生产要害共性技术，支持生长一批外部性较强的公共效劳平台。

（二）推动工业绿色低碳转型。

增强前瞻性研究结构，开发原料药绿色低碳生产技术。推动大宗原料药绿色化革新，连续降低单位产品能耗和排放水平。增强原料药生产历程副产品资源化利用，推动挥发性有机物（VOCs）治理革新，提升固体放弃物、高盐废水及有机废液等综合处理水平。推动先进节能装备推广应用，加速制冷、发酵等高能耗工艺�？楦镄律�，实现能量梯级利用。

（三）推动工业结构优化调解。

密切跟踪临床用药结构变革趋势，大力生长特色原料药和立异原料药，提高新产品、高附加值产品比重。推动原料药生产规�；⒓蓟�，勉励优势企业做大做强，提升工业集中度。引导原料药领域专业化条约研爆发产效劳等新业态生长。从严执行《工业结构调解指导目录》等政策，严格落实环保、能耗、宁静等标准，加速淘汰落后产品、技术和装备。

（四）推动工业集中集聚生长。

顺应工业生长外部情况变革，落实区域生态情况分区管控计划、生态情况准入清单等要求，推动新建原料药项目进入适宜区域及合规设立的化工（医药）园区，引导现有原料药企业在区域间优化调解结构。综合考虑原料、市场、技术等因素，在生长基础较好、区位优势突出、要素资源充裕的地区，结构建设世界一流的工业集聚区和生产基地。进一步提升园区公共基础设施包管能力，推动“三废”处理由企业疏散治理向园区专业化集中处理转变。

（五）推动重大装备攻关突破。

面向原料药生产前沿技术领域，引导主干企业联合工业链上下游及科研院所安排立异链，加速生长核酸反应仪等高端生产装备以及高端膜质料等专用耗材，突破工业生长瓶颈制约，提高工业链自主配套水平。增强石化、化工、医药等行业先进技术共享，提升工业融合立异水平。

（六）推动关联工业分工协作。

发挥我国工业体系优势和规模优势，推动医药中间体、原料药和制剂企业增强业务协同，提升供应链稳定性。推进跨领域资源共享相助，增强生物工程、精细化工、危废处理、制药装备等企业与原料药企业融通协作，提升工业链现代化水平。勉励原料药制剂一体化生长，引导原料药企业依托优势品种生长制剂。

（七）推动工业标准体系建设。

增强标准引领，提升工业绿色化、高端化生长水平。完善原料药清洁生产评价指标体系，引导企业开展绿色制造试点示范。健全原料药行业情况、职业健康和宁静治理体系，打造国际先进的绿色供应链。研究提升原料药生产高能耗装置能效标准，健全完善行业碳排放测算、评价等机制。

（八）推动工业高水平开放相助。

优化原料药出口结构，提升高附加值产品出口比重，深度嵌入全球价值链。引导优质企业强化原料药国际注册和质量体系认证，更好适应国际市场需求。完善生产要素供应，建设国际医药工业相助园区，实现开放立异、开放相助、开放共赢。

三、包管步伐

（一）强化企业责任意识。

原料药生产企业要以包管人民群众身体健康为目标，完善生产质量治理体系，确保产品质量稳定、供应有序。引导企业积极开展情况、职业健康和宁静审计治理，增强质量宁静培训，提升宁静环保生产水平。推动企业主动开展碳足迹剖析，健全完善企业碳排放和能效评价体系。

（二）拓宽工业融资渠道。

依托现有支持渠道，推动原料药领域重大立异结果工业化和绿色低碳技术装备推广应用。立异资金使用方法，运用市场化的工业投资基金，支持主干企业生长和行业要害共性技术平台建设。勉励优势企业利用上市、发债等多元化投融资渠道，提升工业立异生长支撑能力。

（三）增强人才步队建设。

适应行业生长需求，健全人才培养机制，重点培养原料药工艺开发、宁静环保、国际注册和营销等专业化、高条理复合型人才。勉励企业培养和引进高端人才，提升步队国际化水平，增强国际市场运营能力。推动企业与高等院校、科研院所深度相助，开展产教融合试点示范，提升人才解决实际问题的能力。

（四）强化组织协调理理。

国家生长革新委、工业和信息化部会同有关单位增强对计划实施的组织协调，实施原料药高质量生长重大工程，适时委托有关机构对实施情况进行评估，实时协调解决实施历程中的问题。各级生长革新委、工业和信息化主管部分要统筹考虑工业基础、市场需求、情况容量等要素条件，科学谋划、充分论证，有序推进外地区原料药工业高质量生长。
附件：原料药高质量生长重大工程

国家生长革新委

工业和信息化部

2021年10月29日

附件：原料药高质量生长重大工程

一、先进制造技术立异工程

重点生长合成生物技术、生物催化剂（酶）筛选与制备、连续流微反应、连续结晶和晶型控制、手性合成、固相合成、高效疏散纯化、药物微量杂质控制、历程剖析等先进技术。

二、绿色低碳技术生长工程

重点生长酶催化、电化学反应、光化学合成等技术，贵金属催化剂替代或再利用技术，有毒有害原料替代技术，复合培养基替代等发酵减排技术，废水高级氧化、膜生物反应等处理技术，高浓度难降解废水处理技术，挥发性有机物废气处理技术，废液废渣资源化、无害化处理与评价技术。

三、高端生产装备提升工程

开发国际先进的微通道反应器、多肽合成仪、核酸合成仪、新型结晶器、高密闭性隔离器、流化床干燥器、超微粉气流破坏机、湿法研磨均质机、膜疏散系统、全自动合成反应器等高端装备。

四、节能环保设备升级工程

针对空压、制冷、制水、蒸馏、发酵、三废治理等高耗能环节，开发应用高效节能设备，提高热循环利用水平，减少能源消耗。围绕环保治理技术应用，开发溶剂连续接纳、催化氧化、污泥减量、废液脱盐、菌渣处理、蓄热式燃烧等新型“三废”处理设备。

五、高性能耗材生长工程

开发纳滤、超滤、微滤、反渗透等高端膜质料及组件，在线二氧化碳、葡萄糖、氨氮、氰根探头等高性能传感器，硅藻土滤芯、活性炭滤芯、贵金属清除滤芯等新型过滤耗材，以及新型色谱填料和树脂等。

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